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2024GCP知识问答
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申办者应当制定研究者手册修订的书面程序，在临床试验期间至少多久审阅研究者手册一次？
（A）一年
（B）两年
（C）三年
（D）五年
参考答案
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1
下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
2
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，不需要按照伦理委员会的要求提供进展报告。
3
可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等己有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
4
研究者需要保存总随机表，以证明受试人群的随机化方法。( )
5
保障受试者权益的主要措施是：
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