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2024GCP知识问答
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伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求,具体参考()
(A)涉及人的生物医学研究伦理审查办法
(B)药物临床试验伦理审查工作指导原则
(C)涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南2019
(D)中华人民共和国药品管理法
参考答案
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1
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构可以根据临床试验的需要进行补充。 ( )
2
下列关于临床试验文件的保存说法正确的是
3
以下()不属于弱势受试者。
4
关于试验方案的描述,____不正确。 ( )
5
儿童受试者达到了签署知情同意的条件,则需要有本人签署知情同意之后方可继续实施。
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