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2024GCP知识问答
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申办者制定监查计划,监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。
(A)对
(B)错
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1
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
2
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至多保存至临床试验终止后5年。
3
研究者必须具有在临床试验机构的执业资格,具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力,能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
4
研究手册为指导研究者如何执行临床试验相关工作的文件。
5
为保证足够数量的受试者,研究人员可以采用利诱等方式影响受试者参加或者继续临床试验。
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