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2024GCP知识问答
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申办者应当建立临床试验的质量管理体系，在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
（A）对
（B）错
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1
知情同意过程应为受试者或其监护人提供了足够的时间和机会来询问有关试验的细节并考虑决定是否参加研究。( )
2
所有研究者必须在临床试验机构中具有中级以上职称。
3
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当最多保存至试验药物被批准上市后5年。( )
4
各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。
5
一般来说，在一项生物等效性试验中，可评价的受试者数目至少需要()名。
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