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2024GCP知识问答
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申办者应当建立临床试验的质量管理体系，在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
关于试验用药品的供应，错误的是()
2
监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告是()。
3
申办者在拟定试验方案时，应当有足够的有效性和安全性数据，以支持其( )
4
( )是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
5
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。
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