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2024GCP知识问答
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受试者为无民事行为能力的或限制民事行为能力的人的，只需取得其监护人的书面知情同意。
（A）对
（B）错
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1
《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
2
申办者应当把保护()作为临床试验的基本考虑
3
描述监查策略，方法、职责和要求的文件()
4
由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。()
5
计算机化系统验证是指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
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