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2024GCP知识问答
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研究者必须具有在临床试验机构的执业资格,具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力,能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
(A)对
(B)错
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1
安慰剂不需要提供和保存药检报告。
2
以下____情况不需要向伦理委员会报告。( )
3
临床试验中发生与试验药物无关的损害,申办方无需向受试者提供补偿。
4
方案变更实施前,除提交伦理审查外,申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求,提出补充申请的是()。
5
严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
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