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2024GCP知识问答
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可疑且非预期严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等己有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
(A)对
(B)错
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1
由()制定试验用药品的供给和管理规程
2
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
3
关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?()
4
临床试验结束时,监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。( )
5
伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
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