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2024GCP知识问答
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可疑且非预期严重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等己有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
(A)对
(B)错
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1
简易程序审查过程中,出现____情形的,应调整为会议审查。 ( )
2
根据2020版必备文件保存指导原则,以下文件需在申办方保存的是
3
《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。
4
下列()不是申办者在临床试验立项前必须准备和提供的。
5
下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由()
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