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2024GCP知识问答
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提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：
（A）研究者
（B）伦理委员会
（C）受试者
（D）临床非参试人员
参考答案
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1
研究者负责向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
2
试验的记录和报告不正确的是()。
3
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
4
申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
5
研究者在临床试验中不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或其他法律法规时，申办者应该()。
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