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2024GCP知识问答
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按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
（A）总结报告
（B）研究者手册
（C）病例报告表
（D）试验方案
参考答案
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1
临床试验中采集的标本可用于方案无关的基因检测。
2
根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，临床试验机构监督检查发现的缺陷分为()。
3
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但也不一定与试验用药品有因果关系()
4
研究过程中发生()情形时，研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。
5
试验方案中不包括下列哪项？
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