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2024GCP知识问答
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为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)视察
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1
以下对于方案偏离的描述错误的是?
2
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法不正确的是____。( )
3
对于试验用药品的管理,研究者和临床试验机构应做到,试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
4
临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。
5
任何在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及域研究药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效和安全性,此为()
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