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2024GCP知识问答
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为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)视察
参考答案
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1
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
2
下列()不是Ⅰ期临床试验的目的。
3
试验用药品的登记、保管和分发除需要按临床试验方案执行外,应建立管理制度和记录系统。
4
产生的病例报告表由研究者递交给申办者,研究者可不保留。
5
在临床试验开展过程中,以受试者的安全和权益保障为首位,申办者,研究者,伦理委员会等共同对受试者权益给予充分的考虑和保障。
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