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2024GCP知识问答
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下列哪项是研究者的职责？
（A）任命监查员,监查临床试验
（B）建立临床试验的质量控制与质量保证系统
（C）对试验用药品作出医疗决定
（D）保证试验用药品质量合格
参考答案
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1
伦理委员会通过伦理审查履行受试者保护的职责
2
在获益-风险评估中，下列()属于临床风险的评估。
3
以下哪项不是伦理委员会应当审查的文件()
4
本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是()
5
可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
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