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2024GCP知识问答
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每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
（A）知情同意
（B）知情同意书
（C）研究者手册
（D）研究者
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1
质量保证是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
2
监查员确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，监查员可以在病例报告表对错误信息进行修改。
3
下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件？［单选题］
4
以下哪项不是伦理委员会应当审查的文件()
5
源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
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