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2024GCP知识问答
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无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
(A)伦理委员会签署
(B)随同者签署
(C)研究者指定人员签署
(D)研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
参考答案
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1
不良事件是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
2
临床试验结束后,剩余标本若继续保存或者将来可能被使用等情况,应当由受试者签署知情同意书。
3
保障受试者权益的主要措施是:
4
对于确证性临床试验,需要特别关注和重点评估的,并且可能属于临床试验实质性变更的是( )。
5
研究者手册内容是____。( )
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