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2024GCP知识问答
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凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
(A)向卫生行政部门递交申请即可实施
(B)需向药政管理部门递交申请
(C)需经伦理委员会批准后实施
(D)需报药政管理部门批准后实施
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1
发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门()
2
盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。( )
3
伦理委员会会议的记录应保存至:
4
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至多保存至临床试验终止后5年。
5
下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
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