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2024GCP知识问答
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在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？
（A）书面修改知情同意书
（B）报伦理委员会批准
（C）再次征得受试者同意
（D）已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
参考答案
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1
在临床试验过程中发生的不良事件即使可能与试验药品无关，研究者也须做记录和报告。
2
发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()
3
对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到，试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
4
对照药品是指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
5
以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。()
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