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2024GCP知识问答
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叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
（A）知情同意
（B）申办者
（C）研究者
（D）试验方案
参考答案
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1
无民事行为能力受试者的知情同意书必须由____签署。 ( )
2
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
3
有关临床试验方案中需要作出的规定，正确的是()。
4
病历报告表(CRF)的描述正确的是( )
5
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。( )
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