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2024GCP知识问答
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叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
（A）知情同意
（B）申办者
（C）研究者
（D）试验方案
参考答案
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1
临床试验中试验设计内容通常不包括()
2
关于确保电子数据的完整性，()说法是错误的。
3
研究者报告SAE的时间期限为
4
被保存的文件需要具有()要求。
5
数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能，并通过完整的系统验证。电子数据采集/管理系统应同时具备除了上述功能之外的电子签名功能。( )
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