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2024GCP知识问答
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无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？
（A）研究者
（B）见证人
（C）监护人
（D）以上三者之一,视情况而定
参考答案
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1
受试者是指参加临床试验并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。
2
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3
以下哪些人员不能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件()
4
监查员确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，监查员可以在病例报告表对错误信息进行修改。
5
有关一种试验用药物在进行人体研究时已经有旳临床与非临床数据汇编。()
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