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2024GCP知识问答
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试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
(A)口头协议
(B)书面协议
(C)默认协议
(D)无需协议
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1
开展涉及人的生命科学和医学研究的()以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等机构,应当设立伦理审查委员会。
2
临床试验方案变更实施前,申办者应先对受试者的安全风险,以及变更试验方案的科学性等进行全面、深入的研究与评估,科学合理地判断方案变更的性质,区分实质性变更或非实质性变更。
3
研究者只需将受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。( )
4
以下关于监查员的说法正确的是()
5
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至多保存至临床试验终止后5年。
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