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2024GCP知识问答
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试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：
（A）口头协议
（B）书面协议
（C）默认协议
（D）无需协议
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1
可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
2
伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查及投票。
3
核证副本是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
4
产生的病例报告表由研究者递交给申办者，研究者可不保留。
5
临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。
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