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2024GCP知识问答
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下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件？［单选题］
（A）临床研究方案
（B）知情同意书
（C）受试者招募材料和提供给受试者的文件
（D）药检报告
参考答案
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1
研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件为()
2
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。()
3
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
4
试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的()
5
用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度及显著性水平。 ( )
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