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2024GCP知识问答
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申办者选择研究者均应当符合( )要求。
（A）以上三项均是
（B）经过临床试验的培训
（C）有足够的医疗资源完成临床试验
（D）有临床试验的经验
参考答案
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1
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：
2
病例报告表是指按照试验方案要求设计的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。
3
在药品监督管理部门检查时，申办方的研究和管理团队均应当派员参加。
4
研究者负责向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
5
源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
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