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2024GCP知识问答
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监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。( )
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但也不一定与试验用药品有因果关系()
2
在盲法试验中，为了在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，试验用药品的编码系统应包含紧急揭盲程序。( )
3
临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
4
方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是()。
5
每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。()
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