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2024GCP知识问答
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III期临床试验是治疗作用的确证阶段,其目的不包括( )。
(A)为药物注册申请的审查提供充分的依据
(B)进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用
(C)进一步验证药物对目标适应症患者的安全性
(D)考察药物在人体内的代谢途径
参考答案
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1
临床试验机构和申办者保存药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案的文件,是为了证明临床试验开始前,获得了药品监督管理部门的许可、备案。 ( )
2
知情同意书中对受试者补偿的信息应包括( )。
3
告知一项试验旳各个方面状况后,受试者自愿认其同意参与该项临床试验旳过程。()
4
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式,使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
5
关于临床试验机构,下列()不正确。
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