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2024GCP知识问答
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知情同意书中不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。( )
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。
2
用统计学方法计算样本量时无需考虑其把握度及显著性水平。 ( )
3
下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
4
在临床试验过程中如发生需要紧急医疗处理的不良事件，研究者可先采取必要措施，不必先征得申办者同意。( )
5
申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
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