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2024GCP知识问答
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经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在的文件称为( )。
(A)稽查轨迹
(B)源文件
(C)源数据
(D)核证副本
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1
临床试验期间,不可以使用试验方案禁忌的西药,但中药除外。( )
2
下列哪项不包括在试验方案内?
3
当受试者患有阿尔兹海默症时,知情同意书()签署。
4
研究者负责向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会,以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
5
以下对于试验用药品描述错误的是?
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