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2024GCP知识问答
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经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在的文件称为( )。
(A)稽查轨迹
(B)源文件
(C)源数据
(D)核证副本
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1
伦理委员会应当保留伦理审查的记录包括____。( )
2
由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织,其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查()
3
严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
4
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定伦理审查委员会作出决定应当得到超过()同意。
5
以下____情况无需经伦理委员会的同意。( )
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