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2024GCP知识问答
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数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能,并通过完整的系统验证。电子数据采集/管理系统应同时具备除了上述功能之外的电子签名功能。( )
(A)正确
(B)错误
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1
临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点包括哪些选项?
2
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
4
以下关于监查员的说法正确的是()
5
临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。( )
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