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2024GCP知识问答
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数据采集/管理系统应具备稽查轨迹、系统安全管理、权限控制及数据备份等功能,并通过完整的系统验证。电子数据采集/管理系统应同时具备除了上述功能之外的电子签名功能。( )
(A)正确
(B)错误
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1
临床试验质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点包括哪些选项?
2
儿童或青少年参加临床试验,知情同意只要获得未成年人父母的同意即可。( )
3
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖____内容。( )
4
发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是()
5
药物临床试验中麻醉药品的贮存、保管和使用按一般药品处理即可。( )
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