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2024药物临床试验质量管理规范知识
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对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。
（A）正确
（B）错误
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1
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据( )。
2
什么是“SAE”?
3
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
4
受试者为限制民事行为能力的,应取得( )的书面知情同意。
5
监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告是( )。
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