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2024药物临床试验质量管理规范知识
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对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据,但研究者应作出必要说明。
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1
简易程序审查过程中,出现( )情形的,应调整为会议审查。
2
临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
3
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。
4
药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验。( )
5
病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。
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