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2024药物临床试验质量管理规范知识
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申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。
(A)正确
(B)错误
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1
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。()
2
药物临床试验期间,如需变更方案,在方案变更前,应进行( )评估。
3
餐后试验,推荐受试者在给药前( )进餐。
4
在伦理会议审查中有表决权的委员是( )。
5
研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。
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