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2024药物临床试验质量管理规范知识
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伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。
(A)正确
(B)错误
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1
研究者手册(IB)指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
2
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
3
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
4
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。
5
申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
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