更多药品注册管理办法试题
- 1申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者(以下简称申办者)。
- 2药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。
- 3药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向药品审评中心报告。
- 4化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
- 5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。
- 6批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中,疫苗还应当公开标签内容并及时更新。