更多药品注册管理办法试题
- 1化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
- 2使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。
- 3中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：
- 4对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：
- 5药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。
- 6申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
