更多药品注册管理办法试题
- 1化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
- 2药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。
- 3具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：
- 4申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
- 5申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
- 6药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。
