更多药品注册管理办法试题
- 1化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。
- 2申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请。
- 3有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
- 4有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
- 5境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。
- 6化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
