更多药品注册管理办法试题
- 1省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
- 2药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照《药品注册管理办法》有关药品注册核查、检验程序进行。
- 3中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：
- 4信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。药品品种档案和编码管理的相关制度，由信息中心制定公布。
- 5药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。
- 6审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。
