获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
- 2化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
- 3沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。
- 4药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。
- 5化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
- 6有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：
