更多药品注册管理办法试题
- 1药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：
- 2药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。
- 3药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出是否受理的决定：
- 4境外生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。
- 5药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
- 6化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
