更多药品注册管理办法试题
- 1药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 2化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
- 3申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。
- 4持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。
- 5未经批准开展药物临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。
- 6申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。
