更多药品注册管理办法试题
- 1药品注册检验时限行政审批决定应当在二十日内作出。
- 2省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：
- 3国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
- 4具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：
- 5获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。
- 6申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
