中药处方中含毒性药味,或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的,应当在该中药说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称,并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据,上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。
- 2注册申请人(以下简称申请人)研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制,开展药材资源评估,保证中药材来源可追溯,明确药材基原、产地、采收期等。加强生产全过程的质量控制,保持批间质量的稳定可控。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。
- 3来源于临床实践的中药新药,人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的,可不开展II期临床试验。
- 4对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据,同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的,或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的,一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。
- 5申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的,应当同时提出同名同方药的注册申请。
- 6申请人应当保障中药材资源的可持续利用,并应当关注对生态环境的影响。涉及濒危野生动植物的,应当符合国家有关规定。