中药注册管理专门规定考试题库及答案

天然药物的药学质量控制可参照《中药注册管理专门规定》执行。天然药物创新药在治疗作用确证阶段，应当至少采用一个III期临床试验的数据说明其有效性。其余均应当符合天然药物新药研究的有关要求。

（A）正确

（B）错误

参考答案

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国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。中药注册管理政策升级，行业迎来新利好。