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中药注册管理专门规定考试题库及答案

同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药(以下简称对照同名同方药)的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。

(A)正确

(B)错误

参考答案
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国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药相关要求进行细化,加强中药新药研制与注册管理,促进中医药传承创新发展。中药注册管理政策升级,行业迎来新利好。