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首页->中药注册管理专门规定

替代或者减去国家药品标准处方中的毒性药味或者处于濒危状态的药味,应当基于处方中药味组成及其功效,按照相关技术要求开展与原药品进行药学、非临床有效性和/或者非临床安全性的对比研究。替代或者减去处方中已明确毒性药味的,可与安慰剂对照开展III期临床试验。替代或者减去处方中处于濒危状态药味的,至少开展III期临床试验的比较研究。必要时,需同时变更药品通用名称。

(A)正确

(B)错误

参考答案
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