更多中药注册管理专门规定试题
- 1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。
- 2对临床定位清晰且具有明显临床价值的以下情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批：
- 3鼓励中药创新药临床试验在符合伦理学要求的情况下优先使用安慰剂对照，或者基础治疗加载的安慰剂对照。
- 4涉及辨证使用的中药新药说明书的【注意事项】应当包含，但不限于以下内容：
- 5按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申请上市，申请人应当开展相应的药学研究和非临床安全性研究。其处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上应当与国家发布的古代经典名方关键信息一致。
- 6以下情形，应当开展必要的I期临床试验：
