更多中药注册管理专门规定试题
- 1变更药品规格应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则。
- 2对于已有同品种上市的，所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。
- 3对儿童用药、特殊人群（如吞咽困难者等）用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药，通过改变剂型提高药物临床使用依从性，若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分的，可不开展临床试验。
- 4中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在《中药注册管理专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
- 5对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批，具体要求按照相关规定执行。
- 6中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在《中药注册管理专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
