对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据,同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的,或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的,一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1中药新药研制应当符合中医药理论,在中医药理论指导下合理组方,拟定功能、主治病证、适用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓励在中医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律,为中药新药研制提供中医药理论的支持证据。
- 2以下情形,应当开展必要的I期临床试验:
- 3《中药注册管理专门规定》未涉及的药品注册管理的一般性要求按照《药品注册管理办法》执行。实施审批管理的中药材、中药饮片注册管理规定另行制定。
- 4有国家药品标准而无药品批准文号的品种,应当按照同名同方药提出注册申请。申请人应当根据其中医药理论和人用经验情况,开展必要的临床试验。
- 5已有人用经验中药的临床研发,在处方、生产工艺固定的基础上,存在适用的高质量真实世界数据,且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的,申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后,可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。
- 6对儿童用药、特殊人群(如吞咽困难者等)用药、某些因用法特殊而使用不便的已上市中药,通过改变剂型提高药物临床使用依从性,若对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变,且原剂型临床价值依据充分的,可不开展临床试验。