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对照同名同方药有充分的有效性和安全性证据,同名同方药的工艺、辅料与对照同名同方药相同的,或者同名同方药的工艺、辅料变化经研究评估不引起药用物质基础或者药物吸收、利用明显改变的,一般无需开展非临床安全性研究和临床试验。

(A)正确

(B)错误

参考答案
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