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首页->中药注册管理专门规定

同名同方药的研制,应当与对照同名同方药在中药材、中药饮片、中间体、制剂等全过程质量控制方面进行比较研究。申请人根据对照同名同方药的有效性、安全性证据,以及同名同方药与对照同名同方药的工艺、辅料等比较结果,评估是否开展非临床安全性研究及临床试验。

(A)正确

(B)错误

参考答案
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