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首页->中药注册管理专门规定

改变已上市中药剂型的注册申请,应当结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质等提供充分依据说明其科学合理性。申请人应当根据新剂型的具体情形开展相应的药学研究,必要时开展非临床有效性、安全性研究和临床试验。

(A)正确

(B)错误

参考答案
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