更多中药注册管理专门规定试题
- 1有国家药品标准而无药品批准文号的品种,应当按照同名同方药提出注册申请。申请人应当根据其中医药理论和人用经验情况,开展必要的临床试验。
- 2《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》(国食药监注〔2008〕3号)同时废止。
- 3中药创新药应当根据处方药味组成、药味药性,借鉴用药经验,以满足临床需求为宗旨,在对药物生产工艺、理化性质、传统用药方式、生物学特性、剂型特点、临床用药的安全性、患者用药依从性等方面综合分析的基础上合理选择剂型和给药途径。能选择口服给药的不选择注射给药。
- 4省级药品监督管理部门应当按年度向国家药品监督管理部门提交医疗机构中药制剂审批、备案情况的报告。国家药品监督管理部门根据省级药品监督管理部门提交的报告,将医疗机构中药制剂的审批、备案情况纳入药品审评年度报告。
- 5古代经典名方中药复方制剂上市后,持有人应当开展药品上市后临床研究,不断充实完善临床有效性、安全性证据。持有人应当持续收集不良反应信息,及时修改完善说明书,对临床使用过程中发现的非预期不良反应及时开展非临床安全性研究。
- 6古代经典名方中药复方制剂说明书中应当列明【处方来源】、【功能主治的理论依据】等项。