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首页->中药注册管理专门规定

来源于医疗机构制剂的中药新药,如处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致,且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的,可不开展非临床有效性研究。如处方组成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的,在提供该医疗机构中药制剂的药学研究资料基础上,可不提供剂型选择、工艺路线筛选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。

(A)正确

(B)错误

参考答案
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