如中药复方制剂的处方组成中的中药饮片均具有国家药品标准或者具有药品注册标准，处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片，采用传统工艺，不用于孕妇、儿童等特殊人群，且单次给药毒性试验和一种动物的重复给药毒性试验未发现明显毒性的，一般不需提供另一种动物的重复给药毒性试验，以及安全药理学、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等试验资料。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围，功能主治不变且不改变给药途径，人用经验证据支持变更后的新用法用量或者新适用人群的用法用量的，可不开展II期临床试验，仅开展III期临床试验。
- 2申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。
- 3中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，注重满足尚未满足的临床需求。
- 4同名同方药的研制应当避免低水平重复。申请人应当对用于对照且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对照同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的安全性、有效性及质量可控性应当不低于对照同名同方药。
- 5申请注册的同名同方药与对照同名同方药需要通过临床试验进行比较的，至少需进行III期临床试验。提取的单一成份中药可通过生物等效性试验证明其与对照同名同方药的一致性。
- 6《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。
