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中药注册管理专门规定
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作为支持注册申请关键证据的人用经验所用药物的处方药味(包括基原、药用部位、炮制等)及其剂量应当固定。申报制剂的药学关键信息及质量应当与人用经验所用药物基本一致,若制备工艺、辅料等发生改变,应当进行评估,并提供支持相关改变的研究评估资料。
(A)正确
(B)错误
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1
涉及辨证使用的中药新药说明书的【注意事项】应当包含,但不限于以下内容:
2
对古代经典名方中药复方制剂的上市申请实施简化注册审批,具体要求按照相关规定执行。
3
中成药命名应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求及国家有关规定。
4
中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据,上市前原则上应当开展随机对照的临床试验。
5
人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药,说明书中应当列入【中医临床实践】项。
6
对于已有同品种上市的,所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。
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