更多中药注册管理专门规定试题
- 1新的提取物及其制剂的注册申请，如已有单味制剂或者单味提取物制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应当与该类制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
- 2古代经典名方中药复方制剂采用以专家意见为主的审评模式。由国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行技术审评，并出具是否同意上市的技术审评意见。
- 3申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请。
- 4申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，应当同时提出同名同方药的注册申请。
- 5《中药注册管理专门规定》所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种。
- 6持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。
