更多中药注册管理专门规定试题
- 1变更用法用量或者增加适用人群范围但不改变给药途径的,应当提供支持该项改变的非临床安全性研究资料,必要时应当进行临床试验。除符合第六十四条规定之情形外,变更用法用量或者增加适用人群范围需开展临床试验的,应当循序开展II期临床试验和III期临床试验。
- 2中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在《中药注册管理专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。
- 3中药新药的研发应当结合中药注册分类,根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。基于中医药理论和人用经验发现、探索疗效特点的中药,主要通过人用经验和/或者必要的临床试验确认其疗效;基于药理学筛选研究确定拟研发的中药,应当进行必要的I期临床试验,并循序开展II期临床试验和III期临床试验。
- 4生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变。生产设备的选择应当符合生产工艺及品质保障的要求。
- 5中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在《中药注册管理专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。
- 6已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明确的,可根据儿童用药特点和人用经验情况,开展必要的临床试验,明确不同年龄段儿童用药的剂量和疗程。